Confronti di efficacia e sicurezza tra conservato e conservante

Jul 09, 2023

Rapporti scientifici volume 13, numero articolo: 5700 (2023) Citare questo articolo

1029 accessi

Dettagli sulle metriche

Questo studio clinico multicentrico (quattro istituti), randomizzato, in cieco, a gruppi paralleli, ha valutato e confrontato l'efficacia e la sicurezza di brimonidina tartrato allo 0,15% senza conservanti e conservata nel glaucoma ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare. Sessanta occhi di 60 pazienti con pressione intraoculare (IOP) ≥ 15 mmHg con diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare sono stati randomizzati a gruppi con brimonidina conservata (n = 31) e senza conservanti (n = 29). Gli occhi arruolati hanno ricevuto la monoterapia con brimonidina tre volte al giorno. Le principali misure di esito erano il punteggio della colorazione corneale/congiuntivale, l’indice di malattia della superficie oculare, il punteggio di soddisfazione del paziente, la tolleranza al farmaco e il tasso di aderenza al farmaco 12 settimane dopo la prima somministrazione. Le misurazioni degli esiti secondari includevano acuità visiva, pressione intraoculare, tolleranza ai farmaci, tempo di rottura del film lacrimale, cambiamenti emodinamici tra cui pressione sanguigna e frequenza cardiaca ed eventi avversi oculari. Dopo 12 settimane, sia i gruppi conservati che quelli senza conservanti hanno mostrato una riduzione della PIO, punteggi di colorazione corneale e congiuntivale, tolleranza al farmaco e tassi di aderenza simili. Il gruppo senza conservanti ha mostrato un tempo di rottura del film lacrimale significativamente migliore e una maggiore soddisfazione dei pazienti riguardo all’uso e alla gestione del farmaco. Le riduzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante le 12 settimane sono state significativamente inferiori nel gruppo con conservanti rispetto al gruppo senza conservanti. La brimonidina tartrato senza conservanti ha mostrato efficacia e sicurezza comparabili, migliore stabilità del film lacrimale corneale e soddisfazione del paziente rispetto alla brimonidina conservata.

La brimonidina tartrato è un agonista selettivo a2-adrenergico utilizzato per abbassare la pressione intraoculare (PIO) per il trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare1,2. Riduce la produzione di umore acqueo provocando vasocostrizione nel segmento anteriore e continua ad abbassare la PIO aumentando il deflusso uveosclerale3,4. La brimonidina tartrato è stata utilizzata a lungo ed è comunemente considerata un collirio di prima scelta per abbassare la PIO negli occhi glaucomatosi. Uno studio comparativo ha dimostrato che si tratta del farmaco neuroprotettivo5 più efficace, sebbene con rischi di complicanze sistemiche come riduzione della pressione arteriosa e secchezza delle fauci6.

I farmaci per abbassare la PIO senza conservanti confezionati in pipette monodose con meno additivi sono stati gradualmente sostituiti da gran parte dei farmaci conservati. I farmaci senza conservanti sono facili da usare, consentono un facile conteggio delle dosi e, soprattutto, sono meno tossici per la cornea, con conseguente riduzione dell'irritazione e della secchezza oculare7,8. Attualmente, Alphagan P® (Allergan Inc., Irvine, CA, USA), il tipo conservato di brimonidina tartrato comunemente disponibile, contiene il conservante Purite®, un complesso ossicloro stabilizzato che ossida i componenti cellulari microbici, che si prevede non abbia effetti significativi su tessuto oculare umano, poiché si decompone al contatto con l'aria durante l'instillazione in componenti lacrimali naturali come ioni sodio e cloruro, ossigeno e acqua9. Sebbene i dati di laboratorio abbiano dimostrato la ridotta tossicità corneale di Purite rispetto ad altri conservanti10,11, le prove riguardo a questi effetti in contesti clinici reali sono scarse. Recentemente è stata sviluppata una brimonidina priva di conservanti per ridurre le complicanze indotte dai conservanti e aumentare l'aderenza del paziente. Dato l’uso a lungo termine dei farmaci per il glaucoma, è importante capire in che modo i componenti di ciascuna formulazione possono influenzare la superficie oculare, i sintomi, i parametri sistemici e la soddisfazione e la compliance complessiva del paziente.

Lo scopo principale di questo studio era di confrontare prospetticamente l'efficacia e la sicurezza della brimonidina tartrato 0,15% senza conservanti con la brimonidina tartrato 0,15% conservata per quanto riguarda la valutazione della superficie corneale, la riduzione della pressione intraoculare, la sicurezza e i tassi di aderenza nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Inoltre, per valutare i potenziali benefici della brimonidina senza conservanti, sono stati analizzati i parametri oculari e sistemici, la soddisfazione dei pazienti basata su questionari e i punteggi di tolleranza ai farmaci.